鴻宇泰三項產(chǎn)品注冊證獲批，引領(lǐng)健康檢測新紀元
2024年6月17日，我公司的熒光免疫平臺中的三款產(chǎn)品—肝素結(jié)合蛋白、脂聯(lián)素及β-HCG的定量檢測試劑盒，獲得藥監(jiān)局注冊批準！
感染性疾病是一類嚴重威脅人類健康的疾病，其中膿毒癥和膿毒癥休克是重癥患者死亡的重要原因。由于20%~30%的膿毒癥患者缺乏特異性初期癥狀，如何盡早識別膿毒癥及膿毒癥休克，以達到早期干預、降低多器官功能衰竭發(fā)生率、減少病死率是膿毒癥診治領(lǐng)域的重難點。
肝素結(jié)合蛋白(HBP)來源于中性粒細胞，中性粒細胞是人體最重要的免疫屏障之一，因此相較于其它感染/炎癥標志物，HBP釋放更快速，釋放后發(fā)揮殺菌、趨化以及誘導血管滲漏的作用。HBP對早期膿毒癥診斷及預測具有重要意義，是發(fā)生膿毒癥的的唯一預測指標。
當發(fā)生急性細菌感染時，血液中HBP的濃度可在1-2小時內(nèi)明顯升高，而病毒感染時HBP不增高或輕度增高。HBP同時也作為致病因子，當患者接受有效治療后HBP濃度則很快下降。ICU、急診科、呼吸科、兒科、感染科、泌尿科、神經(jīng)科、燒傷科等
早期預警：由于HBP從細菌感染早期就開始釋放，因此HBP檢測可早期為臨床提供治療依據(jù)，從而降低嚴重細菌感染和膿毒癥的發(fā)生率；預后評估：感染性疾病患者HBP水平與低氧和循環(huán)衰竭嚴重程度呈正相關(guān)，HBP水平越高，患者預后越差。2020年全國流行病學調(diào)查研究顯示，中國糖尿病患病率為12.8%，糖尿病前期患病率35.2%。我國糖尿病高危人群進行性增加，可能與人口老齡化、經(jīng)濟增長、城市化、飲食結(jié)構(gòu)和生活方式的改變相關(guān)，進一步帶來糖尿病患病率逐年升高。因此，篩查和管理糖尿病高危人群是我國慢病管理的重要內(nèi)容和巨大挑戰(zhàn)。
脂聯(lián)素（ADPN）是一種脂肪細胞分泌的激素，由244種氨基酸組成，分子量約為30KDa(28-30KDa)，在體內(nèi)的生理作用主要是增加胰島素敏感性，促進糖脂代謝。正常情況下，人血循環(huán)中含有豐富的脂聯(lián)素，發(fā)揮較強的血管保護作用。在肥胖患者血中脂聯(lián)素濃度明顯下降，導致胰島素敏感性下降等。在肥胖患者血中脂聯(lián)素濃度明顯下降，導致胰島素敏感性下降等，臨床上用于Ⅱ型糖尿病和冠心病疾病的輔助診斷。
內(nèi)分泌科、腎病科、心血管內(nèi)科、體檢科
早期預警：脂聯(lián)素檢測可提前4-7年預測糖尿病發(fā)病風險，有助于糖尿病高危人群早期發(fā)現(xiàn)。輔助診斷：可用于2型糖尿病分型的輔助診斷，血液脂聯(lián)素水平與胰島素抵抗呈負相關(guān)，直接提示疾病進程；可用于判斷心血管疾病的相關(guān)患病風險。評估價值：對藥物治療或生活方式的干預效果進行觀察與評估。大規(guī)模普篩：脂聯(lián)素在血液中含量穩(wěn)定，檢測不受進食與否、情緒波動等因素影響，適合人群的大規(guī)模糖尿病篩查。
1. 年齡超過50歲的人群
2. 有糖尿病家族史人群
3. 平時高糖高脂飲食，缺乏運動，肥胖者
4. 血脂代謝紊亂患者
5. 高血壓患者
懷孕是女性生命中的一個特殊階段，為了確認懷孕和了解懷孕的進展情況，通常要進行HCG（人絨毛膜促性腺激素）檢測。HCG由α和β亞基以非共價形式連接在一起。α亞基與體內(nèi)其他性激素，例如FSH、LH和TSH的α亞結(jié)構(gòu)相同，因此容易受到這些激素水平的影響，而特有的β亞基（β-HCG）常常用于早孕檢查、診斷。
人絨毛膜促性腺激素β亞單位（β-HCG）是蛋白激素，其分泌受雌激素、孕激素以及絨毛膜促性腺激素的調(diào)節(jié)，主要功能為促進乳腺的發(fā)育與泌乳。升高常見于垂體催乳素瘤、原發(fā)性甲狀腺功能低下、卵巢早衰、黃體功能減退等。降低常見于腺垂體缺血性壞死、垂體功能減退、單純性催乳素分泌缺乏癥等。臨床上主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷。
婦科、產(chǎn)科、內(nèi)分泌科、生殖中心、檢驗科、急診科
1. 判斷正常/異常妊娠狀態(tài)；
2. 流產(chǎn)的診斷與治療；
3. 不全流產(chǎn)的判斷；
4. 滋養(yǎng)細胞腫瘤的診斷與治療監(jiān)測；
5. 作為腫瘤標志物應用于男性的某些疾病，如精原細胞睪丸癌等；
6. 其他，如多胎妊娠時HCG值一般高于單胎妊娠。
2.不需要固定的檢測場所，操作方便簡單，可床旁檢測4.適配多種儀器多種場景，手持式/單通道/多通道/全自動熒光免疫分析儀
AFS2000A
干式熒光免疫分析儀
12通道 多項目同時測試
中國膿毒癥流行病學調(diào)研結(jié)果顯示，中國每年新發(fā)膿毒癥患者500萬人，死亡83萬人，發(fā)病率461/10萬，死亡率79/10萬。《2021全球糖尿病地圖》顯示，我國糖尿病患者人數(shù)位居全球第一，2021年，超過1.4億中國成年人患有糖尿病，預計到2045年，這一數(shù)字將增加至1.74億。我國已將糖尿病防治納入健康中國行動15個專項行動中。中國生育報告2024顯示2023年出生人數(shù)902萬，2021年至今，國家出臺各項生育支持政策，構(gòu)建生育支持體系。HCG是懷孕早期及胚胎發(fā)育情況檢查的重要指標，市場需求廣闊。在診斷科技飛速發(fā)展的今天，鴻宇泰生物科技有限公司以其卓越的創(chuàng)新能力和對品質(zhì)的執(zhí)著追求，已經(jīng)在行業(yè)中贏得了廣泛的認可。展望未來，公司將繼續(xù)深耕診斷市場，致力于提供更為精準、高效、便捷的診斷產(chǎn)品，為醫(yī)療健康事業(yè)貢獻更多的力量。
中國嚴重膿毒癥/膿毒性休克治療指南（2014）
中國膿毒癥早期預防與阻斷急診專家共識（2020）
糖尿病高危人群篩查及干預專家共識
健康體檢基本項目專家共識（2022）
妊娠滋養(yǎng)細胞疾病診斷與治療指南 2021版
NICE（英國國立健康與臨床優(yōu)化研究所）指南