體外診斷（IVD）作為醫療器械的重要分支，在人口老齡化大背景、醫療服務需求的增長以及國產大趨勢等因素的推動下快速發展。作為體外診斷行業的新興企業，鴻宇泰生物除了研制新型冠狀病毒IgM/IgG/中和抗體三聯快速檢測試劑盒及新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒外，在免疫熒光、化學發光等體外診斷項目方面也取得可喜進展。

  今年2月，經天津市食品藥品監督管理局審批，鴻宇泰生物22個化學發光項目獲醫療器械注冊批文，另有5項免疫熒光產品藥監局審批進行中；4月中旬，鴻宇泰生物取得由天津食品藥品監督管理局頒發的醫療器械生產許可證。基于市場需求，鴻宇泰生物研發過程中兼顧質量和效率，在滿足市場要求的基礎上對工藝和配方精益求精，進一步提高了產品重復性、準確度，其研發的試劑盒均配套有相應質控品，為臨床檢測提供強有力的輔助。

 “我們將積極響應政府號召，落實疫情防控常態化管理，疫情防控與生產運行同時進行，不斷開發新項目，開拓新市場，為體外診斷行業難題提供新的解決方案。”鴻宇泰執行董事伍波表示。